彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
彩色超聲診斷儀由主機(jī)、硬件選配。硬件選配包括：探頭（至少選配一把）、凝膠加熱器、連續(xù)多普勒（CW ）硬件選配、心電圖（ECG）模塊、ECG 電纜、通用視頻縮放和轉(zhuǎn)換器板（UVSC）、電池、黑白打印機(jī)、固態(tài)硬盤（SSD）、以太網(wǎng)保護(hù)電纜、藍(lán)牙適配器、USB WIFI 適配器、VscanAir充電器、電源噪聲濾波器（EMI 濾波器）、腳踏開關(guān)、獨(dú)立的USB連接器、隔離變壓器、條形碼掃描儀。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）彩色超聲診斷儀工作原理：將電能轉(zhuǎn)換為超聲、將高頻脈沖聲束傳輸?shù)饺梭w組織、將聲回波重新轉(zhuǎn)換為電能、以及最終處理和分析所得回波信息，以便實(shí)現(xiàn)下列效果：確定并顯現(xiàn)各種組織特征的深度和位置。確定并顯現(xiàn)各種組織的容積大小、形狀和邊界線。確定速度并顯現(xiàn)身體組織的定向運(yùn)動(dòng)。確定速度并顯現(xiàn)體液的定向運(yùn)動(dòng)。基于所確定的信息，顯現(xiàn)更復(fù)雜的解剖分析和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算。
（二）材料：探頭換能器與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械彩色超聲診斷儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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