全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點(diǎn)

（一）全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)工作原理：該產(chǎn)品使用時，需將生殖道樣本染色后的標(biāo)本玻片，放置到載玻片架上，儀器會按照預(yù)定設(shè)置參數(shù)自動抓取樣本到載物臺，通過自動對焦程序?qū)颖咀詣訉?。此時頂部攝像頭通過光學(xué)物鏡放大疊加數(shù)字放大得到目標(biāo)區(qū)域的放大圖像,底部載臺按預(yù)定程序托動載玻片進(jìn)行自動掃描與自動采集,同時的采集圖像依次會顯示在掃描采集圖像顯示區(qū)域。軟件會對采集圖像進(jìn)行參數(shù)判斷得到采集圖像中的孢子,芽生孢子,假菌絲和白細(xì)胞的數(shù)量并按照各自的指標(biāo)得到對應(yīng)的陰陽性結(jié)果。 

（二）材料：不適用。 

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008的要求。 

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相關(guān)要求。 

（五）全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)臨床評價：申請人通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子、芽生孢子、假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析的有效性和安全性。

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