定制式牙科種植用導板由基板和導環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術（數(shù)字光固化成型法）制成。導環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術中種植體的定位、導向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內，本文為大家介紹定制式牙科種植用導板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

定制式牙科種植用導板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）定制式牙科種植用導板工作原理：定制式牙科種植用導板是指基于影像學、口腔模型、咬合關系等種植術前診斷數(shù)據(jù)，采用計算機輔助設計軟件進行三維重建，依據(jù)種植臨床需求和手術規(guī)劃在醫(yī)工交互下進行設計，并以光固化技術制作完成的用于輔助種植外科手術操作的個性化導引裝置。 

（二）定制式牙科種植用導板生物學評價：產(chǎn)品與人體組織、黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）定制式牙科種植用導板滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前需對產(chǎn)品使用75%酒精擦拭處理，消毒工藝經(jīng)確認和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。 

（四）定制式牙科種植用導板臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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