省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求?
發(fā)布日期:2025-10-19 00:00瀏覽次數:130次
今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經取得醫(yī)療器械注冊證的產品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。
今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經取得醫(yī)療器械注冊證的產品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。
省外已上市第二類醫(yī)療器械（即在省外已經取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產品）遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求?
例如：A公司為浙江省外企業(yè)，B公司為浙江省內企業(yè)，將A公司的第二類醫(yī)療器械注冊證遷往B公司。B公司作為醫(yī)療器械的注冊申請人，應由B公司生產樣品（含委托生產），B公司作為受檢單位，出具符合法規(guī)要求的檢驗報告。