隨著我國對中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊監(jiān)管政策越來越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長，越來越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，說說這個(gè)典型的中醫(yī)產(chǎn)品如何完成注冊及臨床評價(jià)。

一、中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀結(jié)構(gòu)組成與預(yù)期用途

產(chǎn)品由主機(jī)、檢測電極（手部電極和腳部電極）、輔助電極（頭部電極）、電極連接線、電源線、電源適配器、接地線和中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀軟件組成。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中醫(yī)經(jīng)絡(luò)的提示性檢測。

二、中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)

（一）中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀工作原理：中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀利用人體生物電阻抗無創(chuàng)測量方法，通過檢測電極（手部電極、腳部電極）和輔助電極（頭部電極）與受檢者的相應(yīng)部位接觸，開始檢測后，產(chǎn)品會(huì)依次測量相應(yīng)部位（手部、腳部）的電阻抗數(shù)值，測量時(shí)各部位檢測電壓、檢測電流均相同，每次測量時(shí)間不超過 1 分鐘，將得到的電阻抗數(shù)值通過軟件從阻抗數(shù)據(jù)中提取頻域特征，獲得目標(biāo)穴位的檢測數(shù)值，對照 T∕CACM1089-2018《中醫(yī)治未病技術(shù)操作規(guī)范電導(dǎo)法穴位評測》中的參考值，提示偏高/正常/偏低，按照經(jīng)絡(luò)的中醫(yī)理論，如手陽明小腸經(jīng)與少澤穴有關(guān)，醫(yī)生可根據(jù)偏高偏低情況對經(jīng)絡(luò)進(jìn)行健康評估。 

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求 

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床評價(jià)，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 

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