醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼

（一）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼工作原理：申報產(chǎn)品由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎校磉_并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 

（二）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合修復(fù)貼（注冊證號：黑械注準 20232140092）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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