耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測(cè)試、耳鳴測(cè)試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。因此，寫個(gè)文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

一、耳鳴診斷治療儀結(jié)構(gòu)組成

耳鳴診斷治療儀由耳鳴診斷治療儀主機(jī)（電路板（微處理器、信號(hào)發(fā)生器、衰減器、功率放大器、通訊電路）、主機(jī)殼體）、電源適配器、高速打印線、軟件（華聽耳鳴軟件（發(fā)布版本1.0）、華聽主機(jī)嵌入式軟件（發(fā)布版本1.0））、換能器（氣導(dǎo)換能器DD45（低頻系列型號(hào)、雙聲道），DD450（高頻系列型號(hào)、雙聲道），骨導(dǎo)換能器B71（全系列標(biāo)配、單聲道））、患者反饋系統(tǒng)（應(yīng)答器）、軟件存儲(chǔ)介質(zhì)組成，“華聽耳鳴”軟件需要在南京醫(yī)時(shí)空科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“耳鳴診斷治療儀”的配合下使用。

二、耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）耳鳴診斷治療儀工作原理：基于聽力測(cè)試（純音測(cè)聽、延伸高頻測(cè)聽）的基本原理，即通過電子振蕩、放大、衰減產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號(hào)以及用于測(cè)試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號(hào)，經(jīng)過換能器傳送給受試者，找到受試者能夠聽到的最低聲音強(qiáng)度和患者主觀感受到的耳鳴聲音。 

（二）材料：高頻氣導(dǎo)耳機(jī)耳墊為PU皮革/尼龍布，氣導(dǎo)耳機(jī)耳罩為橡膠材質(zhì)，骨導(dǎo)耳機(jī)外殼墊片為ABS塑料，跟人體耳朵接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T7341.1-20105.6章節(jié)的要求。 

（五）醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械耳鳴綜合診斷治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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