對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊(cè)資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）下半部分，一起看正文。

一文讀懂體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-下

第三部分 非臨床資料

No.16：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.17：風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

No.18：體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于其中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

No.19：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

19.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

19.2產(chǎn)品技術(shù)要求

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

19.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

No.20：分析性能研究

20.1樣本穩(wěn)定性

樣本穩(wěn)定性注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過(guò)程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個(gè)階段的條件，對(duì)不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。

20.2適用的樣本類型

適用的樣本類型注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評(píng)估，應(yīng)說(shuō)明原因并提供證據(jù)支持。

應(yīng)以列表形式說(shuō)明各項(xiàng)分析性能評(píng)估中使用的樣本類型及其來(lái)源。

20.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品賦值

校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

如申報(bào)產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。

如申報(bào)產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗(yàn)證的資料。

20.4準(zhǔn)確度

（1）準(zhǔn)確度/正確度

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W(xué)比對(duì)（與對(duì)比試劑、參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測(cè)或回收試驗(yàn)等方式。

（2）精密度

精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運(yùn)行、時(shí)間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。

20.5空白限、檢出限及定量限

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。

20.6分析特異性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。

交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。

20.7高劑量鉤狀效應(yīng)

對(duì)于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

20.8測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間

對(duì)于定量檢測(cè)試劑，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的線性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間并提交研究資料。

20.9陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來(lái)源與組成，并提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。

20.10反應(yīng)體系

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。

反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。

No.21：其他研究

21.1可用性（如適用）

評(píng)價(jià)預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響，并提交研究資料。

21.2穩(wěn)定性研究

（1）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（貨架有效期）

提交至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。明確儲(chǔ)存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。

（2）使用穩(wěn)定性

提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時(shí)提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。

No.22：其他分析性能和文獻(xiàn)資料

（1）包容性，對(duì)于部分產(chǎn)品，如病原體檢測(cè)試劑和部分人類基因檢測(cè)試劑等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估包容性并提交研究資料。

（2）其他（如適用）。

No.23：其他資料

23.1主要原材料研究資料

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。

主要原材料的研究資料包括主要原材料的來(lái)源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗(yàn)資料。

如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來(lái)源、組成、陰陽(yáng)性和/或量值確認(rèn)等。

23.2生產(chǎn)工藝研究資料

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。

生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。

23.3產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄

三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

23.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料

如適用，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

第四部分 臨床評(píng)價(jià)資料

No.24：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.25：臨床綜述

（1）簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

No.26：臨床評(píng)價(jià)資料

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評(píng)價(jià)資料包括與“目錄”對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的對(duì)比資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（包括描述性比對(duì)分析和比對(duì)性能數(shù)據(jù)）等。

No.27：臨床試驗(yàn)資料

開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。

臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

No.28：臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息。

No.29：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見。

No.30：其他臨床證據(jù)

提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評(píng)價(jià)資料，包括臨床評(píng)價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

第五部分 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

No.31：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.32：產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

No.33：產(chǎn)品說(shuō)明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

No.34：患者使用說(shuō)明書

如適用，提交患者使用說(shuō)明書。

No.35：其他說(shuō)明書標(biāo)簽材料

如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。包括臨床意義、檢驗(yàn)結(jié)果解釋等依據(jù)的復(fù)印件，并標(biāo)注出相應(yīng)內(nèi)容。

第六部分 質(zhì)量管理體系文件

A——質(zhì)量管理體系文件

No.36：申請(qǐng)綜述函

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

No.37：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.38：生產(chǎn)制造信息

38.1產(chǎn)品描述信息

申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明?！　?/span>

38.2一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。

No.39：質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

No.40：管理責(zé)任程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

No.41：資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

No.42：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高等級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，例如策劃和用戶相關(guān)過(guò)程的程序。

42.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于器械設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過(guò)程文件的程序。

42.2采購(gòu)程序

采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

42.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)、清潔和污染的控制、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

42.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

No.43：測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。No.44：其他質(zhì)量體系程序

其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

B——申報(bào)器械的質(zhì)量管理體系信息

No.45：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.46：質(zhì)量管理體系信息

根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

46.1基本情況表

申請(qǐng)人基本情況表。

46.2組織機(jī)構(gòu)圖

申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

46.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖

生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

46.4環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

46.5工藝流程圖

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

46.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

46.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

46.8注冊(cè)自檢信息

如適用注冊(cè)自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。

46.9擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明

如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

如有體外診斷試劑注冊(cè)、IVD產(chǎn)品注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料編制咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。