醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:13瀏覽次數(shù):2397次
醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。
醫(yī)療器械臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交醫(yī)療器械注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？
答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗方案變更理由。