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醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件測試、軟件驗證、軟件確認對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，醫(yī)療器械設計開發(fā)是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點，而其中的軟件測試、軟件驗證、軟件確認又是其中的難點，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:34

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件生存周期軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段?；谲浖a(chǎn)周期的管理是醫(yī)療器械軟件注冊和醫(yī)療器械軟件質量管理體系建設的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:28

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件和支持軟件醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預期用途，同時符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械注冊質量管理體系相關要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務公司，證標客繼續(xù)為大家介紹軟件相關概念，今天給大家說說系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件和支持軟件。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:51

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之醫(yī)療器械軟件概念及基本類型隨著技術和時代的發(fā)展，原來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品進入到醫(yī)療行業(yè)應用的方方面面，而行業(yè)內(nèi)既懂醫(yī)療器械軟件開發(fā)和醫(yī)療器械軟件測試，又懂醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質量管理體系要求如何在軟件行業(yè)應用的機構和人少之又少。作為醫(yī)療器械軟件注冊服務機構，證標客擁有豐富的醫(yī)療器械軟件注冊項目成功經(jīng)歷，以及足夠專業(yè)的服務人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫(yī)療器械軟件注冊知識、醫(yī)療器械軟件質量管理體系知識。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:48

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計算機輔助設計/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機械性能和化學性能特性確定預期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:48

2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自2026年1月9日上海市藥品監(jiān)督局公開披露的消息，2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均時40工作日，上海市第二醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時31個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評用時11個工作日。一起看正文。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:57

第二類醫(yī)療器械注冊要點之高頻電灼儀高頻電灼儀由高頻電灼儀主機和腳踏開關組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固，使相應組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:72

第二類醫(yī)療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀軟件組成。用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護。超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:60

一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:68

2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單 2026年1月5日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品57個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，衢州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:99

臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點在最終/正式修復義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時冠/橋進行保護，通過機械固位、粘附作用、弱化學結合等方式實現(xiàn)固位。采用已注冊樹脂材料制成的臨時冠產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:102

醫(yī)用降溫繃帶注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于對肢體或創(chuàng)面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫(yī)用降溫繃帶在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用降溫繃帶注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:87

有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時應注意什么？提到第一類醫(yī)療器械備案，大家第一反應可能是非常容易，非常簡單。但是也有些一類醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時應注意什么？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:94

體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，預期用途、工作原理/作用機理、結構組成是產(chǎn)品極其重要的三個方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:95

第二類醫(yī)療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀軟件組成，用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護。聲多普勒胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:141

國家局今日發(fā)文，31類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調整 2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號），31類醫(yī)療器械分類發(fā)生變化，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:319

銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷?、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:132

口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛?？谇粷兒涸谖覈鴮儆诘诙愥t(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:144

醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊檢驗報告是否還可用？對于醫(yī)療器械注冊申請人來說，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問到如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機構出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:170

醫(yī)療器械注冊要點之機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？對于醫(yī)療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項目前期工作之一。本文為大家介紹機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？一起看正文。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:129