對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點，而其中的軟件測試、軟件驗證、軟件確認又是其中的難點，因此，寫個文章說說這個事兒。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件測試、軟件驗證、軟件確認

軟件測試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗證、軟件確認的重要方法，從不同角度有不同分類方法。

從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。

從測試進程角度可分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試。其中，單元測試是對軟件單元進行測試，通常采用白盒測試；集成測試是對軟件項（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進行測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；系統(tǒng)測試是對軟件系統(tǒng)（由若干軟件項組成）進行測試，通常采用黑盒測試，其從測試內(nèi)容角度又可分為功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

從測試實施方角度可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。其中，內(nèi)部測試是指注冊申請人實施的測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；用戶測試是指預(yù)期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統(tǒng)進行測試，采用黑盒測試；第三方測試是指第三方機構(gòu)對軟件系統(tǒng)進行測試，通常采用黑盒測試。

回歸測試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風險不可接受新缺陷的軟件測試?；貧w測試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之相適宜的單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、用戶測試、第三方測試等測試活動。

軟件驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件開發(fā)、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗證包括源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、設(shè)計評審等系列活動，是軟件確認的基礎(chǔ)。

軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認是基于過程控制的設(shè)計確認，包括用戶測試、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風險均可接受。

醫(yī)療器械軟件注冊申請人需結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點、風險程度考慮相應(yīng)軟件測試要求，明確語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質(zhì)量。全部源代碼均應(yīng)測試，可結(jié)合白盒測試、黑盒測試、灰盒測試等方法予以實現(xiàn)。

標簽：醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械獨立軟件注冊