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  • 腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2025年10月29日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號(hào)），形成了《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:30
  • 《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2025年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:29
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針 一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護(hù)套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時(shí)間小于24 小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:42
  • 耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 耳鳴診斷治療儀適用于純音聽(tīng)力測(cè)試、耳鳴測(cè)試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽(tīng)域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。因此，寫個(gè)文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:49
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:60
  • 按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？ 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:58
  • 2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫(yī)療器械備案目錄 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中有源類5個(gè)，無(wú)源類79個(gè)，體外診斷試劑83個(gè)。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個(gè)，湖州市5個(gè)，嘉興市8個(gè)，金華市10個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品25個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品11個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品13個(gè)。本文帶大家看看具體有哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:109
  • 2025年9月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄 來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品92個(gè)，一起來(lái)看具體哪些器械獲批。 時(shí)間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:120
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胰膽成像導(dǎo)管 一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:77
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過(guò)濾器、斷電報(bào)警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:93
  • 一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護(hù)套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:92
  • 彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:93
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼 醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無(wú)紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:130
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用解剖器 一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號(hào)刀片表面涂覆PTFE涂層。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術(shù)中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:127
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)之振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器 振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品由振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器軟件組成。用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:129
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)之一次性使用廢液袋 一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護(hù)帽、掛板、排液閥組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:132
  • 2025年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)117個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:141
  • 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 來(lái)自內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息，10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）對(duì)外發(fā)布?！洞胧窂?個(gè)方面提出16項(xiàng)具體改革舉措，旨在進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動(dòng)內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，更好滿足全區(qū)人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。 時(shí)間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:168
  • 廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案 來(lái)自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:182
  • 溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 溫?zé)犭娋木C合治療儀由主機(jī)、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫?zé)犭娋木C合治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:161

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