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  • 2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況 來自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)44個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊人補(bǔ)正資料平均用時(shí)113個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)27個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)45個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)12個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)0個(gè)自然日。如下圖所示： 時(shí)間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:22
  • 體外診斷試劑留樣常見問題及分析 對于體外診斷試劑注冊體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項(xiàng)之一，因此，寫個(gè)文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:26
  • 懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:42
  • 醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成?？刂破靼刂撇糠旨皟?nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點(diǎn)保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:45
  • 什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？ 醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？寫個(gè)文章說說這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:48
  • 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？ 對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:59
  • 電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布 來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:65
  • 2025年8月浙江省新增批準(zhǔn)106個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品106個(gè)，其中有源類37個(gè)，無源類37個(gè),體外診斷試劑32個(gè)。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊證66個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊證12個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊證4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊證3個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊證6個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊證6個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊證5個(gè)，衢州市醫(yī)療器械注冊證4個(gè)。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:64
  • 上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的操作者使用，用于對患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:69
  • 光子治療儀注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價(jià)途徑完成臨床評價(jià)。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:80
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)常見問題項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:80
  • 國家局2025年8月批準(zhǔn)122項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 今天是教師節(jié)，是一個(gè)對我國全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個(gè)特別的日子，祝老師們節(jié)日快樂。來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日消息，2025年8月，國家要藥監(jiān)局批準(zhǔn)耳鏡、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑等122項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:94
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標(biāo)簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續(xù)來為大家講解有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說明書和標(biāo)簽部分內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:105
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀(臨床評價(jià)部分) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:114
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀(下) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:109
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀(中) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，本文為大家?guī)碇胁糠謨?nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:110
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀(上) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報(bào)資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來看上部門內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:118
  • 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。 時(shí)間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:112
  • 北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號(hào)） 為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:131
  • 醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理？ 對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-5 20:48:03 瀏覽量:125

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