通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點，一起看正文。

懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點

（一）懸空灸灸療器工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調節(jié)裝置限定和調節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫熱效應作用于施灸處。 

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）懸空灸灸療器臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械灸療器具在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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