提到第一類醫(yī)療器械備案，大家第一反應(yīng)可能是非常容易，非常簡單。但是也有些一類醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？一起看正文。

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（不含體外診斷試劑）時(shí)應(yīng)注意什么？

對(duì)于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明：為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。

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