全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強(qiáng)型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機(jī)械性能和化學(xué)性能特性確定預(yù)期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)

一、全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品工作原理

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊是將硅酸鋰晶體嵌埋入玻璃基質(zhì)中，經(jīng)過(guò)熱處理，這些晶體在玻璃基質(zhì)中逐步結(jié)晶并增大，成為玻璃基質(zhì)的組成成分之一。全瓷義齒用玻璃陶瓷兼具玻璃良好的光學(xué)特性以及提高了傳統(tǒng)陶瓷材料的強(qiáng)度，在齒科修復(fù)中應(yīng)用較為廣泛。

數(shù)字化研磨/切削：全瓷義齒用數(shù)字化研磨玻璃陶瓷瓷塊通過(guò)初次熱處理預(yù)結(jié)晶，從無(wú)定形玻璃相轉(zhuǎn)變?yōu)楹幸欢ū壤Y(jié)晶相的微晶玻璃體，從而具備一定的機(jī)械強(qiáng)度和可研磨性，專(zhuān)為計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助制造(CAD/CAM)的數(shù)字化工作流程設(shè)計(jì)，研磨完成后的修復(fù)體需要通過(guò)二次熱處理實(shí)現(xiàn)完全結(jié)晶化，達(dá)到臨床級(jí)強(qiáng)度與美學(xué)要求。

熱壓鑄：全瓷義齒用熱壓鑄玻璃陶瓷瓷塊是使用完全結(jié)晶化的玻璃陶瓷瓷塊，在高溫下熔融后，通過(guò)壓力注射充填到預(yù)置模具中，再經(jīng)過(guò)可控結(jié)晶化處理形成的多相復(fù)合材料。

二、全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過(guò)程中需要考慮的因素。

2.4禁忌證

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如適用），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

3.全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證?？蓞⒖糋B 30367 《牙科學(xué) 陶瓷材料》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、色號(hào)、透度（如適用），明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：

3.2.1 均勻性

3.2.2 無(wú)外來(lái)異物

3.2.3 撓曲強(qiáng)度

3.2.4 化學(xué)溶解性

3.2.5 線(xiàn)脹系數(shù)

3.2.6 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

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