口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過(guò)的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個(gè)人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷儭⒖谇谎装Y、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。今天有客戶打電話問(wèn)到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

口腔潰瘍含漱液這個(gè)名稱可能是醫(yī)療器械，也可能屬于藥品，或者其它類別產(chǎn)品，所以，很難直接回答銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更應(yīng)該關(guān)注經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品本身，如產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，且屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（目前，多數(shù)批準(zhǔn)上市的口腔潰瘍含漱液屬于第二類醫(yī)療器械，如上圖所示。），則經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；如經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如屬于藥品或是其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。