口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產品以非無菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。口腔潰瘍含漱液在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）口腔潰瘍含漱液工作原理/作用機理：產品通過在口腔潰瘍表面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口，減輕外部刺激，緩解疼痛感。 

（二）口腔潰瘍含漱液生物學評價：跟人體黏膜、破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）口腔潰瘍含漱液臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械口腔潰瘍含漱液在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。 

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