一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡(jiǎn)稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導(dǎo)管（選配）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護(hù)創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。一次性使用雙聯(lián)給藥器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊(cè)與醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊(cè)與醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）一次性使用雙聯(lián)給藥器工作原理：將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護(hù)創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。 

（二）一次性使用雙聯(lián)給藥器生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與破損皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用雙聯(lián)給藥器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用雙聯(lián)給藥器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的富血小板血漿制備用套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。