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經營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經營許可證要求的檢驗相關專業(yè)包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗相關專業(yè)，一起看正文。 時間:2025/6/3 18:04:53 瀏覽量:133

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點 ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。 時間:2025/6/2 20:10:02 瀏覽量:137

牙種植體產品結構設計注冊要點牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產品結構設計注冊要點，一起看正文。 時間:2025/6/2 19:58:05 瀏覽量:125

第一類醫(yī)療器械產品備案系統(tǒng)注冊時，法定代表人實名認證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產品備案，在注冊系統(tǒng)賬號時，法定代表人實名認證不通過，提示“法定代表人實名認證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經歷和處理過程。 時間:2025/5/30 14:56:04 瀏覽量:150

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細閱讀說明書，一起看正文。 時間:2025/5/28 22:23:54 瀏覽量:147

國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》有關事項的通知 ?2025年5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于貫徹實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》有關事項的通知，以下是通知全文，一起來學習。 時間:2025/5/28 22:14:35 瀏覽量:193

《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動售械機銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因為未取得相應醫(yī)療器械經營資質被罰的情形，《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導相關經營企業(yè)和個人合規(guī)開展經營活動，一起來看《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時間:2025/5/27 22:50:27 瀏覽量:183

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準61個第二類醫(yī)療器械注冊產品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數據，2025年4月共計批準61個第二類醫(yī)療器械注冊產品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊18項，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9項，第二類醫(yī)療器械新注冊33項，一起來看具體哪些產品獲批。 時間:2025/5/27 22:40:01 瀏覽量:219

如何判斷“導管鞘”產品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關鍵工作之一。特別是對“導管鞘”這樣管理類別相對復雜的產品，今天寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/26 21:05:42 瀏覽量:171

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。 時間:2025/5/26 20:57:56 瀏覽量:128

醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時間:2025/5/25 23:09:59 瀏覽量:229

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的相關問題。 時間:2025/5/24 0:00:00 瀏覽量:203

醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025/5/24 22:37:50 瀏覽量:274

上海市醫(yī)療器械生產許可證申請時，生產地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產許可證申請時，企業(yè)要提供生產地址、生產場地布局和場地面積等相關資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025/5/23 18:54:44 瀏覽量:194

企業(yè)新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴增是正常情形，如定制式義齒生產企業(yè)，新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？一起看正文。 時間:2025/5/23 0:00:00 瀏覽量:153

X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由主機、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起來了解法規(guī)動向。 時間:2025/5/21 0:00:00 瀏覽量:205

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準今天正好有客戶問到我有關貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025/5/21 0:00:00 瀏覽量:188

透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內外注冊申報產品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。 時間:2025/5/20 22:32:13 瀏覽量:240

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025/5/20 22:15:42 瀏覽量:199

一次性使用血管內導絲血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內導絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路?；蛴糜诮槿胧中g中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統(tǒng)內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025/5/19 15:37:29 瀏覽量:165