醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 一次性使用引流系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng),在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱:引流系統(tǒng))由基本配置和選用配置組成?;九渲糜梢鲗?dǎo)管(可帶X光顯影標(biāo)記線)、收集裝置(引流球/引流袋/引流器)構(gòu)成,選用配置由導(dǎo)引針、固定接頭(由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成)、接 頭、三通接頭、導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 時(shí)間:2025/7/4 22:33:59 瀏覽量:30
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中,軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么? 醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一,不止是醫(yī)療器械軟件的無形性,還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系,與常規(guī)器械的體系也存在較大差異,本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中,軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義,一起看正文。 時(shí)間:2025/7/4 0:00:00 瀏覽量:38
  • 一次性管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長(zhǎng)拉桿、穿刺頭。 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/7/3 0:00:00 瀏覽量:59
  • 動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于采集、存儲(chǔ)和回放動(dòng)態(tài)心電圖,供臨床診斷的動(dòng)態(tài)心電記錄儀,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,動(dòng)態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成(軟件名稱:心電工作站軟件,型號(hào)規(guī)格:ECG Workstation 1,軟件發(fā)布版本:1),其中導(dǎo)聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/7/3 0:00:00 瀏覽量:54
  • 醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(修訂草案征求意見稿) 2025年7月2日,為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號(hào))相關(guān)工作部署,支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易,規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理,國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(修訂草案征求意見稿)》,并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2025/7/2 0:00:00 瀏覽量:102
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件組件,其運(yùn)行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時(shí)的注意事項(xiàng) 有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件,軟件組件的運(yùn)行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng),再次情況下,軟件研究資料有什么注意事項(xiàng),是否需要提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告?一起看正文。 時(shí)間:2025/7/2 22:33:34 瀏覽量:75
  • 生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 生命體征檢測(cè)儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭(選配)、收納盒(選配)、電源線 (選配)和電源適配器(選配)組成。生命體征檢測(cè)儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,本文為大家介紹生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/30 22:44:40 瀏覽量:89
  • 有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件,產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交? 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件,在這種情況下,產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述,醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中如何描述軟件資料?本文為大家解答這個(gè)常見有重要的事項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/30 22:33:39 瀏覽量:124
  • 重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)(第二類醫(yī)療器械注冊(cè)) 適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面)及周圍皮膚的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè),重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成,并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)輻照滅菌,一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/29 0:00:00 瀏覽量:107
  • 重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)(第二類醫(yī)療器械注冊(cè)) 適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、 切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面) 及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)(第二類醫(yī)療器械注冊(cè)),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/29 0:00:00 瀏覽量:121
  • 一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在內(nèi)窺鏡下使用,用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/28 0:00:00 瀏覽量:109
  • 經(jīng)營植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)采購、銷售人員有什么要求? 對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)來說,我們指導(dǎo)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷、專業(yè)相關(guān)要求,多數(shù)情況對(duì)采購或者銷售人員并無特殊要求,但是經(jīng)營植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外,除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有明確要求之外,對(duì)采購或銷售人員同樣有學(xué)歷、專業(yè)要求,一起看正文。 時(shí)間:2025/6/28 19:18:23 瀏覽量:104
  • 磁刺激治療儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復(fù)的輔助治療的磁刺激治療儀,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,磁刺激治療儀由主機(jī)、治療頭組成,主機(jī)包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊,治療頭包括 一個(gè)磁場(chǎng)線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/27 0:00:00 瀏覽量:108
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定(征求意見稿) 為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求,規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2025/6/27 0:00:00 瀏覽量:99
  • 腕式電子血壓計(jì)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腕式電子血壓計(jì)是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,腕式電子血壓計(jì)由主機(jī)、腕帶組成,以示波法測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計(jì)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/26 0:00:00 瀏覽量:136
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南(征求意見稿) 2025年6月25日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南(征求意見稿)》,并面向社會(huì)公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/6/26 0:00:00 瀏覽量:145
  • 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織,經(jīng)皮縫合,以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線 塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成??p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/25 0:00:00 瀏覽量:138
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀(HOOK)效應(yīng)研究資料? 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說,今天正好有客戶問到我,體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀(HOOK)效應(yīng)研究資料?因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/6/25 0:00:00 瀏覽量:141
  • 一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成,選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025/6/24 0:00:00 瀏覽量:137
  • 浙江省各地2025年5月新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個(gè) 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息,2025年5月,浙江省各地市新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個(gè),其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個(gè),湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè),嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè),金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè),寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個(gè),紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè),臺(tái)州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè),溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2025/6/24 0:00:00 瀏覽量:129

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