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  • 2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況 來自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時44個工作日，醫(yī)療器械注冊人補正資料平均用時113個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時27個工作日，申請人補正資料平均用時45個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時12個工作日，申請人補正資料平均用時0個自然日。如下圖所示： 時間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:34
  • 體外診斷試劑留樣常見問題及分析 對于體外診斷試劑注冊體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:37
  • 懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點 通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:49
  • 醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成?？刂破靼刂撇糠旨皟?nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:53
  • 什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？ 醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，何種申報產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。 時間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:54
  • 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？ 對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個話題，一起看正文。 時間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:63
  • 電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則等19項指導(dǎo)原則發(fā)布 來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:67
  • 2025年8月浙江省新增批準106個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊證66個，寧波市醫(yī)療器械注冊證12個，溫州市醫(yī)療器械注冊證4個，湖州市醫(yī)療器械注冊證3個，嘉興市醫(yī)療器械注冊證6個，紹興市醫(yī)療器械注冊證6個，金華市醫(yī)療器械注冊證5個，衢州市醫(yī)療器械注冊證4個。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:68
  • 上下肢主被動訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價要點 供醫(yī)療機構(gòu)、康復(fù)機構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關(guān)節(jié)進行主/被動康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:72
  • 光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點 光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:83
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發(fā)補項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:82
  • 國家局2025年8月批準122項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 今天是教師節(jié)，是一個對我國全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個特別的日子，祝老師們節(jié)日快樂。來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日消息，2025年8月，國家要藥監(jiān)局批準耳鏡、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細胞抗原DR抗體試劑等122項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:95
  • 銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么特殊要求嗎？ 之前寫眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)事項較多，今天有客戶問到我，銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否有特殊要求，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:106
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續(xù)來為大家講解有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說明書和標簽部分內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:109
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(臨床評價部分) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:117
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(下) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:111
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，本文為大家?guī)碇胁糠謨?nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:113
  • 有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來看上部門內(nèi)容。 時間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:120
  • 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:116
  • 北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號） 為進一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:132

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