體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？
發(fā)布日期:2026-01-05 00:00瀏覽次數(shù):96次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，預期用途、工作原理/作用機理、結(jié)構(gòu)組成是產(chǎn)品極其重要的三個方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。
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體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，如產(chǎn)品作為避孕套潤滑劑，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建議不作為醫(yī)療器械管理。在該類產(chǎn)品申報時，適用范圍中不應宣稱可用于避孕套潤滑或類似描述。
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