關(guān)于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告
			            發(fā)布日期:2022-09-10 14:48瀏覽次數(shù):2769次
                        2022年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告(2022年第76號)》,國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自公布之日起,上述標(biāo)準(zhǔn)代號由YY改為YY/T,標(biāo)準(zhǔn)順序號和年度代號不變。
			            2022年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告(2022年第76號)》,國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自公布之日起,上述標(biāo)準(zhǔn)代號由YY改為YY/T,標(biāo)準(zhǔn)順序號和年度代號不變。同時,將《肝臟射頻消融治療設(shè)備》等6項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項目。

一、86項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表 
序號  | 原標(biāo)準(zhǔn)編號  | 標(biāo)準(zhǔn)名稱  | 轉(zhuǎn)化后標(biāo)準(zhǔn)編號  | 
1  | YY 0766-2009  | 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備  | YY/T 0766-2009  | 
2  | YY 0109-2013  | 醫(yī)用超聲霧化器  | YY/T 0109-2013  | 
3  | YY 0460-2009  | 超聲潔牙設(shè)備  | YY/T 0460-2009  | 
4  | YY 0767-2009  | 超聲彩色血流成像系統(tǒng)  | YY/T 0767-2009  | 
5  | YY 0104-2018  | 三棱針  | YY/T 0104-2018  | 
6  | YY 0833-2020  | 肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求  | YY/T 0833-2020  | 
7  | YY 0951-2015  | 干擾電治療設(shè)備  | YY/T 0951-2015  | 
8  | YY 0776-2010  | 肝臟射頻消融治療設(shè)備  | YY/T 0776-2010  | 
9  | YY 0860-2011  | 心臟射頻消融治療設(shè)備  | YY/T 0860-2011  | 
10  | YY 0950-2015  | 氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備  | YY/T 0950-2015  | 
11  | YY 0322-2018  | 高頻電灼治療儀  | YY/T 0322-2018  | 
12  | YY 0898-2013  | 毫米波治療設(shè)備  | YY/T 0898-2013  | 
13  | YY 0900-2013  | 減重步行訓(xùn)練臺  | YY/T 0900-2013  | 
14  | YY 0901-2013  | 紫外治療設(shè)備  | YY/T 0901-2013  | 
15  | YY 0952-2015  | 醫(yī)用控溫毯  | YY/T 0952-2015  | 
16  | YY 0003-1990  | 病床  | YY/T 0003-1990  | 
17  | YY 1057-2016  | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件  | YY/T 1057-2016  | 
18  | YY 0001-2008  | 體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求  | YY/T 0001-2008  | 
19  | YY 0290.5-2008  | 眼科光學(xué)  人工晶狀體  第5部分:生物相容性  | YY/T 0290.5-2008  | 
20  | YY 0633-2008  | 眼科儀器 間接檢眼鏡  | YY/T 0633-2008  | 
21  | YY 0675-2008  | 眼科儀器 同視機  | YY/T 0675-2008  | 
22  | YY 0676-2008  | 眼科儀器 視野計  | YY/T 0676-2008  | 
23  | YY 0787-2010  | 眼科儀器 角膜地形圖儀  | YY/T 0787-2010  | 
24  | YY 1080-2009  | 眼科儀器 直接檢眼鏡  | YY/T 1080-2009  | 
25  | YY 0847-2011  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃  | YY/T 0847-2011  | 
26  | YY 0862-2011  | 眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物  | YY/T 0862-2011  | 
27  | YY 0065-2016  | 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡  | YY/T 0065-2016  | 
28  | YY 0069-2009  | 硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求  | YY/T 0069-2009  | 
29  | YY 0788-2010  | 眼科儀器 微型角膜刀  | YY/T 0788-2010  | 
30  | YY 1081-2011  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源  | YY/T 1081-2011  | 
31  | YY 1298-2016  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡  | YY/T 1298-2016  | 
32  | YY 0068.2-2008  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法  | YY/T 0068.2-2008  | 
33  | YY 0678-2008  | 醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全  | YY/T 0678-2008  | 
34  | YY 1028-2008  | 纖維上消化道內(nèi)窺鏡  | YY/T 1028-2008  | 
35  | YY 0285.5-2018  | 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分:套針外周導(dǎo)管  | YY/T 0285.5-2018  | 
36  | YY 0450.2-2003  | 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞  | YY/T 0450.2-2003  | 
37  | YY 0030-2004  | 腹膜透析管  | YY/T 0030-2004  | 
38  | YY 0332-2011  | 植入式給藥裝置  | YY/T 0332-2011  | 
39  | YY 0483-2004  | 一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計與試驗方法  | YY/T 0483-2004  | 
40  | YY 0488-2004  | 一次性使用無菌直腸導(dǎo)管  | YY/T 0488-2004  | 
41  | YY 0489-2004  | 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械  | YY/T 0489-2004  | 
42  | YY 0581.1-2011  | 輸液連接件 第1部分:穿刺式連接件(肝素帽)  | YY/T 0581.1-2011  | 
43  | YY 0581.2-2011  | 輸液連接件 第2部分:無針連接件  | YY/T 0581.2-2011  | 
44  | YY 0804-2010  | 輸液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗方法  | YY/T 0804-2010  | 
45  | YY 0881-2013  | 一次性使用植入式給藥裝置專用針  | YY/T 0881-2013  | 
46  | YY 0484-2004  | 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠  | YY/T 0484-2004  | 
47  | YY 0671-2021  | 醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件  | YY/T 0671-2021  | 
48  | YY 0893-2013  | 醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器  | YY/T 0893-2013  | 
49  | YY 1741-2021  | 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒  | YY/T 1741-2021  | 
50  | YY 1271-2016  | 心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng) 一次性使用吸引管  | YY/T 1271-2016  | 
51  | YY 1272-2016  | 透析液過濾器  | YY/T 1272-2016  | 
52  | YY 1273-2016  | 血液凈化輔助用滾壓泵  | YY/T 1273-2016  | 
53  | YY 1274-2016  | 壓力控制型腹膜透析設(shè)備  | YY/T 1274-2016  | 
54  | YY 1493-2016  | 重力控制型腹膜透析設(shè)備  | YY/T 1493-2016  | 
55  | YY 0091-2013  | 子宮頸擴張器  | YY/T 0091-2013  | 
56  | YY 0092-2013  | 子宮頸活體取樣鉗  | YY/T 0092-2013  | 
57  | YY 1023-2013  | 子宮頸鉗  | YY/T 1023-2013  | 
58  | YY 0045-2013  | 普通產(chǎn)床  | YY/T 0045-2013  | 
59  | YY 1024-2013  | 輸卵管提取鉤  | YY/T 1024-2013  | 
60  | YY 0992-2016  | 內(nèi)鏡清洗工作站  | YY/T 0992-2016  | 
61  | YY 1621-2018  | 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱  | YY/T 1621-2018  | 
62  | YY 0075-2005  | 淚道探針  | YY/T 0075-2005  | 
63  | YY 0174-2019  | 手術(shù)刀片  | YY/T 0174-2019  | 
64  | YY 0175-2005  | 手術(shù)刀柄  | YY/T 0175-2005  | 
65  | YY 0672.2-2011  | 內(nèi)鏡器械 第2部分:腹腔鏡用剪  | YY/T 0672.2-2011  | 
66  | YY 0877-2013  | 荷包縫合針  | YY/T 0877-2013  | 
67  | YY 91016-1999  | 全玻璃注射器名詞術(shù)語  | YY/T 91016-1999  | 
68  | YY 91017-1999  | 全玻璃注射器器身密合性試驗方法  | YY/T 91017-1999  | 
69  | YY 0462-2018  | 牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品  | YY/T 0462-2018  | 
70  | YY 0711-2009  | 牙科吸潮紙尖  | YY/T 0711-2009  | 
71  | YY 1027-2018  | 牙科學(xué) 水膠體印模材料  | YY/T 1027-2018  | 
72  | YY 0302.1-2010  | 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分:鋼制和硬質(zhì)合金車針  | YY/T 0302.1-2010  | 
73  | YY 0302.2-2016  | 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分:修整用車針  | YY/T 0302.2-2016  | 
74  | YY 0761.1-2009  | 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分:尺寸、要求、標(biāo)記和包裝  | YY/T 0761.1-2009  | 
75  | YY 0803.3-2016  | 牙科學(xué) 根管器械 第3部分:加壓器  | YY/T 0803.3-2016  | 
76  | YY 0835-2011  | 牙科學(xué) 銀汞合金分離器  | YY/T 0835-2011  | 
77  | YY 91064-1999  | 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件  | YY/T 91064-1999  | 
78  | YY 0461-2003  | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路  | YY/T 0461-2003  | 
79  | YY 0773-2010  | 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件  | YY/T 0773-2010  | 
80  | YY 0849-2011  | 眼科高頻超聲診斷儀  | YY/T 0849-2011  | 
81  | YY 0337.1-2002  | 氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭  | YY/T 0337.1-2002  | 
82  | YY 0337.2-2002  | 氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管  | YY/T 0337.2-2002  | 
83  | YY 0338.1-2002  | 氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭  | YY/T 0338.1-2002  | 
84  | YY 0338.2-2002  | 氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管  | YY/T 0338.2-2002  | 
85  | YY 1468-2016  | 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)  | YY/T 1468-2016  | 
86  | YY 0844-2011  | 激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機  | YY/T 0844-2011  | 
2、6項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項目列表
序號  | 在研項目編號  | 項目名稱  | 
1  | A2020031-Q-TJ  | 肝臟射頻消融治療設(shè)備  | 
2  | N2017041-Q-HZ  | 眼科光學(xué)    眼內(nèi)填充物  | 
3  | A2017042-Q-HZ  | 眼科儀器 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀  | 
4  | A2020054-Q-SH  | 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分:循環(huán)支持器械  | 
5  | I2018096-Q-zjy  | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)  | 
6  | A2015042-Q-GZ  | 牙科旋轉(zhuǎn)器械 牙科種植手術(shù)用鉆頭  | 
 文章最后,拋個問題,為什么醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)會轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)?