對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》，不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表中，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目處應(yīng)填寫全項(xiàng)目。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》，不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表中，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目處應(yīng)填寫全項(xiàng)目。
EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》簡介：
YY9706.102-2021概況：
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY9706.102-2021有11個(gè)測試項(xiàng)目，其中分為發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn):
1、輻射發(fā)射試驗(yàn) GB4824 EN55011 CISPR11
2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn) GB4824 EN55011 CISPR11
3、靜電放電試驗(yàn) GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脈沖群試驗(yàn) GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌試驗(yàn) GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、電壓跌落試驗(yàn) GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn) GB17626.6IEC 61000-4-6
8、輻射抗擾度試驗(yàn) GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、諧波電流試驗(yàn) GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、電壓閃爍試驗(yàn) GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工頻磁場試驗(yàn) GB17626.8 IEC 61000-4-8
序號(hào) | 大類 | 類別 | 產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
1 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 浪涌抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
2 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
3 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 電磁輻射騷擾（30MHz～1GHz） | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
4 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 工頻磁場抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
5 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
6 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 電磁輻射騷擾電場強(qiáng)度（150kHz～30MHz） | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
7 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 靜電放電抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
8 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 輻射場抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
9 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 電快速瞬變/脈沖抗擾度 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
10 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 端子騷擾電壓 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
11 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 電信端口傳導(dǎo)騷擾 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
12 | 醫(yī)療設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備 | 電磁輻射騷擾（1GHz～18GHz） | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
序號(hào) | 大類 | 類別 | 產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
1 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 靜電放電 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
2 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 射頻電磁場輻射 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
3 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 電快速瞬變脈沖群 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
4 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 浪涌 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
5 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
6 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 諧波失真 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
7 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 電壓波動(dòng)和閃爍 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
8 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 發(fā)射 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
9 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
10 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 磁場 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
11 | 醫(yī)療器械 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | 電源頻率變化 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | YY9706.102-2021 |
更多有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械EMC檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。