2024年6月浙江累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個
			            發(fā)布日期:2024-07-09 00:00瀏覽次數(shù):1946次
                        ?2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。
			            2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。

2024年6月批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
序號  | 產(chǎn)品名稱  | 注冊人名稱  | 注冊證編號  | 類型  | 所在轄區(qū)  | 
1  | 糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)  | 浙江東方基因生物制品股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401494  | 體外  | 湖州  | 
2  | 一次性無菌可視雙腔支氣管插管  | 杭州富善醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242081487  | 有源  | 杭州  | 
3  | 內(nèi)鏡止血夾  | 杭州康生醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021490  | 無源  | 杭州  | 
4  | 一次性使用氣管插管  | 紹興安迪斯醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242081493  | 無源  | 紹興  | 
5  | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液  | 漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司  |     浙械注準(zhǔn)20242171486
  | 無源  | 杭州  | 
6  | 血糖測試儀  | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221491  | 體外  | 杭州  | 
7  | 血糖測試儀  | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221492  | 體外  | 杭州  | 
8  | 甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)  | 浙江天爍生物技術(shù)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401488  | 體外  | 紹興  | 
9  | 全自動血小板聚集儀  | 杭州索唯技術(shù)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221489  | 體外  | 杭州  | 
10  | 一次性使用霧化器  | 浙江簡成醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242081495  | 有源  | 湖州  | 
11  | 耳鼻淺表止血敷料  | 杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141496  | 無源  | 杭州  | 
12  | 負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀  | 浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141497  | 有源  | 溫州  | 
13  | 一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃  | 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021485  | 無源  | 嘉興  | 
14  | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)  | 寧波瑞源生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401484  | 體外  | 寧波  | 
15  | 糖類抗原72-4測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)  | 寧波瑞源生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401505  | 體外  | 寧波  | 
16  | 細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)  | 寧波瑞源生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401504  | 體外  | 寧波  | 
17  | 病理切片掃描儀  | 紹興頌明醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221502  | 有源  | 紹興  | 
18  | 25-羥基維生素D檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)  | 美康生物科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401503  | 體外  | 寧波  | 
19  | 降鈣素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)  | 美康生物科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401501  | 體外  | 寧波  | 
20  | 軟聚硅酮泡沫敷料  | 振德醫(yī)療用品股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141500  | 無源  | 紹興  | 
21  | CT影像處理軟件  | 杭州時邁智能技術(shù)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242211499  | 有源  | 杭州  | 
22  | 連發(fā)施夾鉗  | 杭州圣石科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021498  | 無源  | 杭州  | 
23  | IV型膠原蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)  | 美康生物科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401508  | 體外  | 寧波  | 
24  | 內(nèi)窺鏡用送水裝置  | 杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061512  | 有源  | 杭州  | 
25  | 一次性穿刺活檢針及附件  | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141511  | 無源  | 杭州  | 
26  | 一次性使用無菌采樣器  | 杭州醫(yī)國仁生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221513  | 無源  | 杭州  | 
27  | λ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)  | 美康生物科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401507  | 體外  | 寧波  | 
28  | κ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)  | 美康生物科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401509  | 體外  | 寧波  | 
29  | 全量程C-反應(yīng)蛋白檢測試劑(熒光免疫層析法)  | 杭州博拓生物科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401510  | 體外  | 杭州  | 
30  | 手動輪椅車  | 毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242191520  | 無源  | 寧波  | 
31  | 女用聚氨酯避孕套  | 浙江睿博零零壹高分子有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242181514  | 無源  | 寧波  | 
32  | 下肢步行器輔助訓(xùn)練裝置  | 浙江孚邦科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242191515  | 有源  | 寧波  | 
33  |  夾子裝置  | 普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021517  | 無源  | 杭州  | 
34  | 絕對計數(shù)熒光微球(流式細(xì)胞儀法)  | 安捷倫生物(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401516  | 體外  | 杭州  | 
35  | 基因測序文庫制備儀  | 杭州奧盛儀器有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221518  | 體外  | 杭州  | 
36  | 電動輪椅車  | 毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242191522  | 有源  | 寧波  | 
37  | 一次性使用電子支氣管鏡  | 安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061523  | 有源  | 杭州  | 
38  | X射線骨齡儀  | 杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061524  | 有源  | 杭州  | 
39  | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器  | 浙江微度醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061521  | 有源  | 金華  | 
40  | 細(xì)胞DNA倍體圖像處理軟件  | 杭州迪英加科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242211519  | 有源  | 杭州  | 
41  | 呼氣末CO2監(jiān)測連接鼻氧導(dǎo)管套裝  | 昊譜(杭州)生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242081528  | 無源  | 杭州  | 
42  | 全自動飛行時間質(zhì)譜分析系統(tǒng)  | 杭州聚致生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221538  | 體外  | 杭州  | 
43  | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀  | 浙江一洋醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242071527  | 有源  | 臺州  | 
44  | 手腕式電子血壓計  | 寧波上村電子有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242071529  | 有源  | 寧波  | 
45  | 耳鏡  | 杭州科強醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061530  | 有源  | 杭州  | 
46  | 鼻竇鏡  | 杭州科強醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061531  | 有源  | 杭州  | 
47  | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)  | 杭州科蘭鉑科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242081532  | 有源  | 杭州  | 
48  | 碘伏棉簽(球)  | 杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141533  | 無源  | 杭州  | 
49  | 圖像處理器  | 浙江首鼎視介科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061534  | 有源  | 杭州  | 
50  | 心電記錄儀  | 杭州質(zhì)子科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242071535  | 有源  | 杭州  | 
51  | 一次性使用消融電極  | 浙江圖靈醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242011536  | 有源  | 嘉興  | 
52  | 電子鼻咽喉鏡  | 杭州維斯博醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061537  | 有源  | 杭州  | 
53  | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器  | 寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061539  | 有源  | 寧波  | 
54  | 一次性使用無菌過線針芯  | 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242041540  | 無源  | 金華  | 
55  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源  | 杭州先奧科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061541  | 有源  | 杭州  | 
56  | 一次性使用手術(shù)用品包  | 寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141542  | 無源  | 寧波  | 
57  | 電動輪椅車  | 浙江眾磊醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242191552  | 有源  | 麗水  | 
58  | 一次性使用刨削刀頭  | 杭州康基醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242011551  | 有源  | 杭州  | 
59  | 一次性吸引灌流導(dǎo)管  | 杭州微永醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061550  | 有源  | 杭州  | 
60  | 血小板聚集質(zhì)控液  | 浙江盛域醫(yī)療技術(shù)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401549  | 體外  | 杭州  | 
61  | 一次性使用脊柱探針  | 杭州欣潤醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242041548  | 有源  | 杭州  | 
62  | 一次性使用喉鏡片  | 杭州山友醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242081547  | 無源  | 杭州  | 
63  | 一次性使用肛腸套扎器  | 寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021546  | 無源  | 寧波  | 
64  | 一次性使用輸水管  | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242171545  | 無源  | 溫州  | 
65  | 一次性腹腔鏡手術(shù)器械  | 杭州伯爾醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021544  | 無源  | 杭州  | 
66  | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝  | 上際醫(yī)療科技(浙江)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242021543  | 無源  | 杭州  | 
67  | 海鮮組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)  | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401554  | 體外  | 杭州  | 
68  | 食物堅果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)  | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401553  | 體外  | 杭州  | 
69  | 水果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)  | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401555  | 體外  | 杭州  | 
70  | 總IgE抗體檢測試劑盒(量子點免疫層析法)  | 科赫生物科技(仙居)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401570  | 體外  | 臺州  | 
71  | 吸入性(室內(nèi)組)過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒(量子點免疫層析法)  | 科赫生物科技(仙居)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401571  | 體外  | 臺州  | 
72  | 食物組2過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒(量子點免疫層析法)  | 科赫生物科技(仙居)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242401572  | 體外  | 臺州  | 
73  | 醫(yī)用外科口罩  | 浙江上竹醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141557  | 無源  | 杭州  | 
74  | 定制式正畸矯治器  | 浙江微牙科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242171569  | 無源  | 嘉興  | 
75  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡膨腔泵  | 桐廬博益醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061564  | 有源  | 杭州  | 
76  | 一次性使用電子膽道成像導(dǎo)管  | 寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061574  | 有源  | 寧波  | 
77  | 一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件  | 紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242031573  | 無源  | 紹興  | 
78  | 電動輪椅車  | 浙江聯(lián)宜電機(jī)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242191563  | 有源  | 金華  | 
79  | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器  | 英姿醫(yī)療科技(杭州)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061562  | 有源  | 寧波  | 
80  | 一次性使用成像導(dǎo)管  | 浙江首鼎視介科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061560  | 有源  | 杭州  | 
81  | 全自動尿液分析儀  | 愛科來醫(yī)療科技(平湖)有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242221559  | 體外  | 嘉興  | 
82  | 骨科手術(shù)定位膜  | 寧波安影醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061558  | 無源  | 寧波  | 
83  | 眼動檢測系統(tǒng)  | 杭州極智醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242071556  | 有源  | 杭州  | 
84  | 可視內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)  | 浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242061568  | 有源  | 臺州  | 
85  | 定制式固定義齒  | 杭州弘享醫(yī)療科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242171567  | 無源  | 杭州  | 
86  | 氣管套管  | 杭州蕭山醫(yī)療器械廠  | 浙械注準(zhǔn)20242081566  | 無源  | 杭州  | 
87  | 醫(yī)用脫脂紗布塊  | 安吉華涌生物科技有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242141565  | 無源  | 湖州  | 
88  | 手動輪椅車  | 浙江都好醫(yī)療器械有限公司  | 浙械注準(zhǔn)20242191561  | 無源  | 金華  | 
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。