醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。

一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新包含哪些情形？

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新包括軟件發(fā)生重大、輕微網(wǎng)絡安全功能更新，或合并網(wǎng)絡安全補丁更新的情形。例如產(chǎn)品預期運行的網(wǎng)絡環(huán)境發(fā)生改變，局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)；數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高等。

二、當發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新時，需要編寫什么研究資料？

應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第六章第（二）節(jié)的要求，編寫網(wǎng)絡安全更新研究報告，亦可編寫完整的軟件網(wǎng)絡安全研究報告。網(wǎng)絡安全更新研究報告中應詳述網(wǎng)絡安全的變化情況。內(nèi)容至少包括軟件信息，數(shù)據(jù)架構，網(wǎng)絡安全能力，網(wǎng)絡安全補丁，安全軟件，風險管理，需求規(guī)范，驗證與確認，可追溯性分析，維護計劃，漏洞評估，結論。