?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報時，在產(chǎn)品技術要求及檢驗報告項目下，需要提交“申報產(chǎn)品適用標準情況”，具體應包括哪些內容？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報時，在產(chǎn)品技術要求及檢驗報告項目下，需要提交“申報產(chǎn)品適用標準情況”，具體應包括哪些內容？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊資料之“申報產(chǎn)品適用標準情況”應包括哪些內容？
醫(yī)療器械手冊注冊時，產(chǎn)品適用標準情況應包括：
1.申報產(chǎn)品符合的適用的強制性標準清單。
2.若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
3.如果無強制性標準，應寫明“申報產(chǎn)品無適用的強制性標準”。
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