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國家藥監(jiān)局2025年5月批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-06-19 17:55瀏覽次數(shù):42次
來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù),2025年5月,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等,一起來看具體內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù),2025年5月,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹脂牙、中心孔后房散光型有晶體眼人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等,一起來看具體內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

一次性使用電場貼片

Novocure GmbH

國械注進(jìn)20253090210

ABO血型反定型檢測卡

(微柱凝膠法)

DiaMed GmbH

國械注進(jìn)20253400208

準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備

Spectranetics Corporation

國械注進(jìn)20253010209

合成樹脂牙

Dentsply LLC

國械注進(jìn)20253170211

中心孔后房散光型有晶體眼人工

晶狀體

STAAR Surgical AG

國械注進(jìn)20253160212

注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

韓國BNC株式會(huì)社

國械注進(jìn)20253130216

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

MicroVention, Inc.

國械注進(jìn)20253130217

中心孔后房型有晶體眼人工晶狀體

STAAR Surgical AG

國械注進(jìn)20253160218

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進(jìn)20253020219

體外循環(huán)管路套包

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20253100220

基臺(tái)及附件

ALTATEC GmbH

國械注進(jìn)20253170221

牙科種植體

世元公司SEWONMEDIX INC.

國械注進(jìn)20253170222

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測陽性質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20253400236

內(nèi)窺鏡用超聲探頭

富士フイルム株式會(huì)社

國械注進(jìn)20253060237

玻璃體切割頭套包

德國歌德公司Geuder AG

國械注進(jìn)20253160240

血栓抽吸導(dǎo)管

Stryker Neurovascular

國械注進(jìn)20253030241

快速交換膽道覆膜金屬支架

W.L.Gore & Associates,Inc.

國械注進(jìn)20253130242

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

William Cook Europe ApS

國械注進(jìn)20253130243

牙科骨填充材料

Genoss Co., Ltd.

國械注進(jìn)20253170244

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

株式會(huì)社カネカ

國械注進(jìn)20253030245

牙科骨粉

CoreBone Ltd

國械注進(jìn)20253170246

腦脊液分流管及附件

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20253130247

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

二氧化碳培養(yǎng)箱

PHC株式會(huì)社

國械注進(jìn)20252220203

裂隙燈顯微鏡

株式會(huì)社ライト製作所

國械注進(jìn)20252160204

眼用照相機(jī)

Carl Zeiss Meditec, Inc.

國械注進(jìn)20252160205

眼科檢查儀

SIS Ltd., Surgical Instrument   Systems(視儀手術(shù)儀器有限公司)

國械注進(jìn)20252160206

心電圖機(jī)

SCHILLER AG

國械注進(jìn)20252070207

一次性使用直線型切割吻合器

及釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20252020213

呼吸系統(tǒng)過濾器

Pall Medical, a Division of Pall   International Sàrl

國械注進(jìn)20252080214

內(nèi)窺鏡下胸膜滑石粉輸送裝置

諾威泰克股份有限公司

NOVATECH SA

國械注進(jìn)20252020215

凝血酶時(shí)間(TT)測定試劑盒

(凝固法)

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20252400223

XII因子檢測試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400224

纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法)

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20252400225

數(shù)字病理切片掃描儀

Leica Biosystems Imaging, Inc.

國械注進(jìn)20252220226

全自動(dòng)生化免疫分析儀

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20252220227

凝血酶時(shí)間(TT)測定試劑盒

(凝固法)

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20252400228

全自動(dòng)尿有形成分分析儀

SYSMEX CORPORATION

國械注進(jìn)20252220229

XI因子檢測試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

羅氏診斷公司

國械注進(jìn)20252400230

數(shù)字玻片圖像處理軟件

Leica Biosystems Imaging, Inc.

國械注進(jìn)20252210231

人工耳蝸調(diào)試軟件

科利耳有限公司Cochlear Limited

國械注進(jìn)20252120232

內(nèi)窺鏡用沖洗吸引設(shè)備

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進(jìn)20252060233

眼科檢查儀

C.S.O. SRL

國械注進(jìn)20252160234

牙科綜合治療機(jī)

MegaGen Implant Co., Ltd.

國械注進(jìn)20252170235

牙科取骨器

META Technologies S.R.L.

國械注進(jìn)20252170238

一次性使用磨頭

Medtronic Powered Surgical   Solutions

國械注進(jìn)20252040239

三、港澳臺(tái)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

錸德科技股份有限公司新竹五廠

國械注許20253160011

軟性親水接觸鏡

BenQ Materials Corporation

國械注許20253160012

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

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