國家藥監(jiān)局2025年5月批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
			            發(fā)布日期:2025-06-19 17:55瀏覽次數(shù):710次
                        來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù),2025年5月,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場(chǎng)貼片、ABO血型反定型檢測(cè)卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等,一起來看具體內(nèi)容。
			            來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù),2025年5月,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場(chǎng)貼片、ABO血型反定型檢測(cè)卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹脂牙、中心孔后房散光型有晶體眼人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等,一起來看具體內(nèi)容。

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱  | 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱  | 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)  | 
一次性使用電場(chǎng)貼片  | Novocure GmbH  | 國械注進(jìn)20253090210  | 
ABO血型反定型檢測(cè)卡 (微柱凝膠法)  | DiaMed GmbH  | 國械注進(jìn)20253400208  | 
準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備  | Spectranetics Corporation  | 國械注進(jìn)20253010209  | 
合成樹脂牙  | Dentsply LLC  | 國械注進(jìn)20253170211  | 
中心孔后房散光型有晶體眼人工 晶狀體  | STAAR Surgical AG  | 國械注進(jìn)20253160212  | 
注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠  | 韓國BNC株式會(huì)社  | 國械注進(jìn)20253130216  | 
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架  | MicroVention, Inc.  | 國械注進(jìn)20253130217  | 
中心孔后房型有晶體眼人工晶狀體  | STAAR Surgical AG  | 國械注進(jìn)20253160218  | 
可吸收性外科縫線  | Ethicon LLC  | 國械注進(jìn)20253020219  | 
體外循環(huán)管路套包  | Medtronic, Inc.  | 國械注進(jìn)20253100220  | 
基臺(tái)及附件  | ALTATEC GmbH  | 國械注進(jìn)20253170221  | 
牙科種植體  | 世元公司SEWONMEDIX INC.  | 國械注進(jìn)20253170222  | 
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)陽性質(zhì)控品  | Roche Diagnostics GmbH  | 國械注進(jìn)20253400236  | 
內(nèi)窺鏡用超聲探頭  | 富士フイルム株式會(huì)社  | 國械注進(jìn)20253060237  | 
玻璃體切割頭套包  | 德國歌德公司Geuder AG  | 國械注進(jìn)20253160240  | 
血栓抽吸導(dǎo)管  | Stryker Neurovascular  | 國械注進(jìn)20253030241  | 
快速交換膽道覆膜金屬支架  | W.L.Gore & Associates,Inc.  | 國械注進(jìn)20253130242  | 
胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)  | William Cook Europe ApS  | 國械注進(jìn)20253130243  | 
牙科骨填充材料  | Genoss Co., Ltd.  | 國械注進(jìn)20253170244  | 
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管  | 株式會(huì)社カネカ  | 國械注進(jìn)20253030245  | 
牙科骨粉  | CoreBone Ltd  | 國械注進(jìn)20253170246  | 
腦脊液分流管及附件  | Medtronic, Inc.  | 國械注進(jìn)20253130247  | 
二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱  | 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱  | 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)  | 
二氧化碳培養(yǎng)箱  | PHC株式會(huì)社  | 國械注進(jìn)20252220203  | 
裂隙燈顯微鏡  | 株式會(huì)社ライト製作所  | 國械注進(jìn)20252160204  | 
眼用照相機(jī)  | Carl Zeiss Meditec, Inc.  | 國械注進(jìn)20252160205  | 
眼科檢查儀  | SIS Ltd., Surgical Instrument   Systems(視儀手術(shù)儀器有限公司)  | 國械注進(jìn)20252160206  | 
心電圖機(jī)  | SCHILLER AG  | 國械注進(jìn)20252070207  | 
一次性使用直線型切割吻合器 及釘倉  | Ethicon Endo-Surgery, LLC  | 國械注進(jìn)20252020213  | 
呼吸系統(tǒng)過濾器  | Pall Medical, a Division of Pall   International Sàrl  | 國械注進(jìn)20252080214  | 
內(nèi)窺鏡下胸膜滑石粉輸送裝置  | 諾威泰克股份有限公司 NOVATECH SA  | 國械注進(jìn)20252020215  | 
凝血酶時(shí)間(TT)測(cè)定試劑盒 (凝固法)  | HYPHEN BioMed  | 國械注進(jìn)20252400223  | 
XII因子檢測(cè)試劑盒(凝固法)  | Roche Diagnostics GmbH  | 國械注進(jìn)20252400224  | 
纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(凝固法)  | HYPHEN BioMed  | 國械注進(jìn)20252400225  | 
數(shù)字病理切片掃描儀  | Leica Biosystems Imaging, Inc.  | 國械注進(jìn)20252220226  | 
全自動(dòng)生化免疫分析儀  | 美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.  | 國械注進(jìn)20252220227  | 
凝血酶時(shí)間(TT)測(cè)定試劑盒 (凝固法)  | HYPHEN BioMed  | 國械注進(jìn)20252400228  | 
全自動(dòng)尿有形成分分析儀  | SYSMEX CORPORATION  | 國械注進(jìn)20252220229  | 
XI因子檢測(cè)試劑盒(凝固法)  | Roche Diagnostics GmbH 羅氏診斷公司  | 國械注進(jìn)20252400230  | 
數(shù)字玻片圖像處理軟件  | Leica Biosystems Imaging, Inc.  | 國械注進(jìn)20252210231  | 
人工耳蝸調(diào)試軟件  | 科利耳有限公司Cochlear Limited  | 國械注進(jìn)20252120232  | 
內(nèi)窺鏡用沖洗吸引設(shè)備  | KARL STORZ SE & Co. KG  | 國械注進(jìn)20252060233  | 
眼科檢查儀  | C.S.O. SRL  | 國械注進(jìn)20252160234  | 
牙科綜合治療機(jī)  | MegaGen Implant Co., Ltd.  | 國械注進(jìn)20252170235  | 
牙科取骨器  | META Technologies S.R.L.  | 國械注進(jìn)20252170238  | 
一次性使用磨頭  | Medtronic Powered Surgical   Solutions  | 國械注進(jìn)20252040239  | 
三、港澳臺(tái)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱  | 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱  | 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)  | 
軟性親水接觸鏡  | 錸德科技股份有限公司新竹五廠  | 國械注許20253160011  | 
軟性親水接觸鏡  | BenQ Materials Corporation  | 國械注許20253160012  | 
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