適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。

重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）

（一）重組膠原蛋白凝膠工作原理：重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并 灌裝在鋁塑管里，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和 (或)修飾,利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白 的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸 換膚/微整形術后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。 

（二）重組膠原蛋白凝膠生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）重組膠原蛋白凝膠滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌 后能達到無菌要求。 

（四）重組膠原蛋白凝膠臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白凝膠在適 用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床 使用中的安全有效。

如有重組膠原蛋白凝膠注冊或是其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。