醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件組件，其運行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時的注意事項
發(fā)布日期:2025-07-02 22:33瀏覽次數(shù):86次
有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其結構組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環(huán)境評估報告？一起看正文。
有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其結構組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環(huán)境評估報告？一起看正文。
若有源醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品結構及組成中包含軟件組件，其運行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？
應提交外部軟件環(huán)境評估報告，報告內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的第八章第（三）章第2節(jié)的要求，包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。
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