適用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。 該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。

一次性管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性管型吻合器工作原理：吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經 對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內彎曲，形成 “B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘的空隙中通過，故 不影響縫合部位及其遠端的血液供應，這種釘合可以實現穩(wěn)定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效 果。 

（二）一次性管型吻合器生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性管型吻合器滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響， 滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性管型吻合器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產品與已獲準境內注冊的一次性管型吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構 組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部 分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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