創(chuàng)新醫(yī)療器械申報通常意味著，醫(yī)療器械需要通過臨床試驗來完成臨床評價，另外一個問題，今天有蘇州客戶問到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？這是個好問題，寫個文章說說這個事兒。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？

答：原則上，不在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號）中的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。是否可以依托醫(yī)療器械注冊人制度，委托給有條件的企業(yè)生產(chǎn)這個事兒，與產(chǎn)品是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械并無直接關(guān)聯(lián)關(guān)系，關(guān)于是否可以問題，企業(yè)應(yīng)該依據(jù)《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號）去判定。

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