用于常規(guī) CT 檢查，支持冠狀動(dòng)脈 CT 血管造影 和能譜檢查的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X 射線管組件、光子計(jì) 數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配 件和附件組成。一起來看X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。

一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備工作原理 

申報(bào)產(chǎn)品為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，通過計(jì)算機(jī)重 建 X 射線數(shù)據(jù)生成患者的橫斷面圖像。 申報(bào)產(chǎn)品基于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像原理，使 用碲鋅鎘（CZT）晶體探測器，探測器吸收 X射線后將其直 接轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。X 射線被吸收后，在碲鋅鎘晶體中產(chǎn)生電 荷，施加偏置電壓，可以加速這些電荷產(chǎn)生電流。產(chǎn)生的 電流被轉(zhuǎn)換為電壓脈沖，電壓脈沖高度與入射光子的能量 成正比，實(shí)現(xiàn)對(duì) X 射線信息的采集。

二、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)包括：圖像噪聲、CT 值均 勻性、CT 值準(zhǔn)確性、CT 值線性度、空間分辨率、低對(duì)比度 分辨率、重建切片厚度、能譜圖像性能、偽影、最大掃描 層數(shù)等）、劑量、掃描架、檢查床、X 射線發(fā)生裝置、生理 信號(hào)門控單元、軟件功能、測量功能、附件、電氣安全、 電磁兼容等。

三、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)： 

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 

GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-28 部分：醫(yī)用診 斷 X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 

GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-3 部分：基本安全 和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷 X 射線設(shè)備的輻射 防護(hù) 

GB 9706.244- 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-44 部分：X 射線 計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全 和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)