正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學習方面的點點滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質量管理體系相關話題。對于醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注哪些方面？一起看正文。

醫(yī)療器械獨立軟件注冊質量管理體系建設，設計開發(fā)有什么要求？

獨立軟件醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中，在設計開發(fā)方面常見問題涉及軟件版本控制、現(xiàn)成軟件使用、軟件缺陷管理等。結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其獨立軟件附錄，建議獨立軟件醫(yī)療器械申請人在設計開發(fā)方面可重點關注以下內容：

（1）按軟件配置管理控制程序文件要求管理軟件產品、現(xiàn)成軟件、網絡安全用軟件的更新過程。

（2）申請人應識別出設計開發(fā)、生產及檢驗中使用的現(xiàn)成軟件，按現(xiàn)成軟件使用相關文件的規(guī)定對現(xiàn)成軟件進行管理，進行風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網絡安全保證等活動。

（3）申請人應按照軟件缺陷管理相關文件要求，進行軟件缺陷評估、缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動，并形成軟件缺陷分析報告。

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