人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員使用，該產(chǎn)品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復(fù)期的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)。本文為大家介紹人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)工作原理：設(shè)備基于八點電極（四個電流激勵電極、四個電壓測量電極）直接節(jié)段多頻生物電阻抗分析技術(shù)（DSM-BIA）和同時多頻生物電阻抗分析技術(shù)（SMF-BIA），通過注入人體極低的恒定電流，精確測量不同頻率下的身體各節(jié)段以及全身的電阻抗相關(guān)參數(shù)，進行體成分分析和營養(yǎng)分析指導(dǎo)。

（1）體成分分析原理：通過給人體注入極低的電流，電流通過人體時，會遇到不同組織的阻抗，不同組織的導(dǎo)電性不同。DSM-BIA將人體劃分為左上肢、右上肢、軀干、左下肢、右下肢五個節(jié)段，五個節(jié)段分別等效為五個圓柱體。分別測量各節(jié)段的阻抗，提高局部體成分的準(zhǔn)確性。SMF-BIA的核心原理是多頻電流激勵和阻抗測量，設(shè)備將多個頻率的激勵電流采用連續(xù)掃頻而非離散頻率的方式進行激勵，能獲取到更完整的阻抗頻譜。設(shè)備八點觸摸電極由兩個拇指電極、兩個手掌電極、兩個腳底電極和兩個腳跟電極組成，可實現(xiàn)測量結(jié)果的極高重現(xiàn)率。通過八點電極測量法，同時通過硬件設(shè)置調(diào)整電流注入和測量路徑，進一步測量出五個節(jié)段的人體阻抗數(shù)據(jù)，并結(jié)合身高、體重值，可以計算出肌肉量、脂肪量、細胞內(nèi)液、細胞外液等參數(shù)，進行體成分分析。

（2）營養(yǎng)分析指導(dǎo)原理：針對產(chǎn)品適用人群，產(chǎn)品會進行用戶標(biāo)準(zhǔn)能量的計算，計算三大產(chǎn)能營養(yǎng)素（脂肪、碳水化合物、蛋白質(zhì)）分配比例以及餐次能量分配比例，再根據(jù)用戶體成分指標(biāo)情況以及用戶量表分析情況，醫(yī)生綜合判斷評估，給出膳食營養(yǎng)建議，進行營養(yǎng)分析指導(dǎo)。產(chǎn)品用途中體成分測量中的生物阻抗通過產(chǎn)品測量，體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比通過算法計算。膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)是基于體成分測量結(jié)果以及用戶進行的量表測試，醫(yī)生綜合判斷評估給出膳食營養(yǎng)建議，進行營養(yǎng)分析指導(dǎo)。通過量表實現(xiàn)的功能有營養(yǎng)診斷、健康綜合評估。軟件還提供其他功能，供醫(yī)生使用，如用戶管理、數(shù)據(jù)管理、營養(yǎng)處方、運動管理、物理康復(fù)指導(dǎo)、測評報告、預(yù)約管理、個人營養(yǎng)管理，該部分功能供醫(yī)生根據(jù)用戶情況編輯操作。 

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械臨床營養(yǎng)檢測分析儀、個體檢測營養(yǎng)分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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