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  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則 “醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則”旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019/2/14 9:35:02瀏覽量:2815
  • 2019年醫(yī)療器械標準宣貫計劃 2019年醫(yī)療器械標準宣貫計劃 時間:2019/2/12 14:35:01瀏覽量:3294
  • 醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號標準修改單的公告 國家食品藥品監(jiān)督?管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單，該標準修改單自發(fā)布之日起實施。 時間:2019/1/31 13:23:58瀏覽量:2843
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布 國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，于2018年11月2日發(fā)布，自2018年12月1日起施行。 時間:2018/12/21 0:00:00瀏覽量:3327
  • 國家局及各地醫(yī)療器械注冊收費標準 時間:2018/10/15 0:00:00瀏覽量:4228
  • 定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂） 定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）本指導原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時間:2018/9/10 0:00:00瀏覽量:12141
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 時間:2018/8/9 0:00:00瀏覽量:3603
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 中華人民共和國國務(wù)院令 第650號:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 時間:2018/8/8 0:00:00瀏覽量:4402
  • 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第30號:《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 時間:2018/7/27 0:00:00瀏覽量:2751
  • 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 5 號:《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2018/7/27 0:00:00瀏覽量:2983
  • 醫(yī)療器械召回管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第29號:《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。 時間:2018/7/26 0:00:00瀏覽量:2843
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第38號:《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 時間:2018/7/18 0:00:00瀏覽量:3170
  • 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 時間:2018/7/17 0:00:00瀏覽量:4212
  • 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 6 號：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2018/7/16 0:00:00瀏覽量:2993
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令 第25號：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2018/7/15 0:00:00瀏覽量:2778
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第64號：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 時間:2018/7/12 0:00:00瀏覽量:3245
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第7號： 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正 時間:2018/7/11 0:00:00瀏覽量:2807
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4 號：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2018/7/10 0:00:00瀏覽量:4854
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號： 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正 時間:2018/6/20 0:00:00瀏覽量:5187

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