醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)目？
發(fā)布日期:2024-10-21 19:21瀏覽次數(shù):777次
正好有客戶問到這個(gè)比較冷門的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)問題。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的不同項(xiàng)目，一起覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)?寫個(gè)文章一并說明。
正好有客戶問到這個(gè)比較冷門的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)問題。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的不同項(xiàng)目，一起覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)?寫個(gè)文章一并說明。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一型號(hào)規(guī)格的樣品分兩個(gè)批次送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行不同性能指標(biāo)的檢測(cè),檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)兩批樣品出具兩份檢測(cè)報(bào)告。在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)這兩份檢測(cè)報(bào)告是否可以合在一起使用?
答：同一型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告原則上應(yīng)是同一批次樣品；在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，不應(yīng)把不同批次的樣品檢驗(yàn)報(bào)告合并成一份報(bào)告。