供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉(cāng)排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號(hào)，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉(cāng)套、指示標(biāo)牌、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成；根據(jù)釘倉(cāng)套外徑尺寸分為 32、34、36 三種規(guī)格；根據(jù)帶附件型式不同分為Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型由窺視套、支撐 套、肛塞和鉤線棒組成，Ⅱ型由窺視套、支撐套、肛塞、鉤線棒、單孔鏡管、雙孔 鏡管、三孔鏡管、鏡芯和撥叉組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次 性使用。本文為大家介紹一次性使用肛腸吻合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。

一次性使用肛腸吻合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）一次性使用肛腸吻合器注冊(cè)產(chǎn)品原理：

一次性使用肛腸吻合器通過擠壓活動(dòng)手柄，通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在 一起，由于縫合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫合過疏過密和結(jié)扎過緊過松等缺 陷，既保證了組織良好的愈合，同時(shí)也大大縮短了手術(shù)時(shí)間。 

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用肛腸吻合器臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用管型痔吻合器、一次性使用三排釘肛腸吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方 法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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