用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊審評要點，一起看正文。

泌尿封堵取石網(wǎng)注冊審評要點

（一）泌尿封堵取石網(wǎng)工作原理：該產(chǎn)品通過內(nèi)窺鏡工作通道插入泌尿道，越過結(jié)石或異物部位，推進(jìn)手柄打開取石網(wǎng)籃并包 圍結(jié)石或異物，將結(jié)石或異物套取在網(wǎng)籃內(nèi)時回收從而達(dá)到抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的目 的。 （二）泌尿封堵取石網(wǎng)生物學(xué)評價：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）泌尿封堵取石網(wǎng)滅菌工藝： 

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無 菌要求。 （四）泌尿封堵取石網(wǎng)臨床評價： 

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境 內(nèi)注冊的鎳鈦合金泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人 體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn) 品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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