適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成?；九渲糜梢鲗Ч埽蓭光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接 頭、三通接頭、導絲組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用引流系統(tǒng)工作原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時防護用。 

（二）一次性使用引流系統(tǒng)生物學評價：該產品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用引流系統(tǒng)滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響， 滅菌后能達到無菌要求。

（四）一次性使用引流系統(tǒng)臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產品與已獲準境內注冊的一次性使用負壓引流管套組進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原 理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基 本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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