對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢事項(xiàng)來說，有關(guān)軟件更新的問詢是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都會(huì)遇到的情形，因此，寫個(gè)文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例

對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，重大軟件更新，為影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。重大增強(qiáng)類軟件更新包括重大完善型更新和重大適應(yīng)型更新，重大完善型更新舉例如下：新增核心功能，核心算法發(fā)生改變，用戶界面關(guān)系調(diào)整等；重大適應(yīng)型更新舉例如下：操作系統(tǒng)由Windows變?yōu)閕OS，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)等。

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