通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療的全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。艾灸儀由主機(jī)（包括自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)械臂、激光發(fā)射管、無(wú)線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）工作原理：通過(guò)艾灸在燃燒過(guò)程中，產(chǎn)生的熱效應(yīng)，傳遞到經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)，產(chǎn)品通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制。 

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。 

（五）全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

如有全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。