通過灸材燃燒時產(chǎn)生的溫熱性等刺激施灸于人體經(jīng)絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點

（一）灸療裝置工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫熱效應作用于施灸處。 

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前無需對產(chǎn)品滅菌處理。 

（四）灸療裝置同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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