一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置。可調濃度型由氧氣面罩、可調文丘里閥和氧氣管組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，本文為大家介紹一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用輸氧面罩工作原理：氧氣管與氧源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻部位，當氧源打開后，氧氣可通過氧氣管輸送到面罩，用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。 

（二）一次性使用輸氧面罩生物學評價：跟人體完整皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用輸氧面罩滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用輸氧面罩臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用輸氧面罩進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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