助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，供聽力損失患者補償聽力用。常見的助聽器有耳內(nèi)式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導(dǎo)助聽器、盒式助聽器、藍牙智能耳內(nèi)式助聽器等多種具體產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章說說這個事兒。

銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

耳內(nèi)式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導(dǎo)助聽器、盒式助聽器、藍牙智能耳內(nèi)式助聽器等產(chǎn)品在我國均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因此，銷售助聽器的公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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