一次性沖吸式消融導管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導管注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導管

（一）一次性沖吸式消融導管工作原理：一次性沖吸式消融導管屬于高頻醫(yī)療器械的應用部分，當高頻發(fā)生器(高頻手術(shù)設備)輸出一定波形的高頻電流時，通過消融電極作用于人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。 

（二）一次性沖吸式消融導管材料：產(chǎn)品電極與功能導管與患者組織短期接觸，符合生物相容性評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021標準的要求。 

（五）一次性沖吸式消融導管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用沖吸式消融電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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