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  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施問題答疑 時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在多個(gè)省市取得廣泛成果和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)全國推廣勢在必行。同時(shí)，在醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時(shí)間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4720
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范 基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理理論及管理實(shí)踐的主流方向之一。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)多層級(jí)事項(xiàng)，包括企業(yè)整體運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3221
  • 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時(shí)間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2395
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號(hào)）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷。 時(shí)間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3480
  • 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計(jì)29個(gè)產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時(shí)間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3759
  • 《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號(hào)），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時(shí)間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6349
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2020年 第117號(hào)）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊(cè)證新時(shí)代。 時(shí)間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2488
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo)，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實(shí)行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊(cè)?辦事指南。 時(shí)間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4227
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認(rèn)證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，而研發(fā)試驗(yàn)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項(xiàng)指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時(shí)間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2661
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。 時(shí)間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2740
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對(duì)機(jī)體的損傷，對(duì)重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3464
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交臨床試驗(yàn)資料相關(guān)答疑 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會(huì)碰到過程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2406
  • 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)答疑 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運(yùn)營，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時(shí)間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2236
  • 辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)既有區(qū)別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有無差異，在哪來檢驗(yàn)，本文為您介紹。 時(shí)間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2232
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)最新答疑 藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題答疑，我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:1962
  • iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020/10/12 0:00:00 瀏覽量:3145
  • 2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/10/11 12:10:35 瀏覽量:16510
  • 灌流器產(chǎn)品注冊(cè)之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時(shí)間:2020/10/11 11:51:27 瀏覽量:2621
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程介紹 藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會(huì)更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程。 時(shí)間:2020/10/11 0:00:00 瀏覽量:5368
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時(shí)間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3068

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