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  • 醫(yī)療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11201
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行 近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2770
  • 醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3327
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4210
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗答疑 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2279
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR產(chǎn)品分類 歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準備醫(yī)療器械CE認證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:7901
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答 醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應(yīng)對的挑戰(zhàn)。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3141
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9445
  • 山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費 近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知，進一步降低醫(yī)療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2216
  • 醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求 滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2314
  • 醫(yī)療器械CE認證之不良事件檢索 相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴了許多，對于醫(yī)療器械CE認證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020/8/30 21:19:10 瀏覽量:7586
  • 醫(yī)療器械注冊要點之產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊?進程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時間:2020/8/26 22:32:11 瀏覽量:4232
  • 四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務(wù)必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執(zhí)行。 時間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3283
  • IIa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介 按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3253
  • 一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2113
  • 浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢 從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶朋友，經(jīng)常問到如何查詢確認一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)?。本文先為您介紹浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢。 時間:2020/8/25 21:01:45 瀏覽量:4645
  • 蘇州實行進口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理 我們知道，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020/8/24 13:57:29 瀏覽量:3090
  • 7月總局新批準102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 2020年8月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，7月份共計新增批準102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 時間:2020/8/24 13:48:52 瀏覽量:8658
  • 京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開，京津冀三地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管開展全面協(xié)作進行研討。 時間:2020/8/24 0:00:00 瀏覽量:2079
  • 如何確定醫(yī)療器械使用期限？ 醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項，也是醫(yī)療器械說明書和標簽必須注明的內(nèi)容。一般來說，如何確定醫(yī)療器械使用期限呢？本位重點討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。 時間:2020/8/21 0:00:00 瀏覽量:15795

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