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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時(shí)間:2020/7/29 22:27:10 瀏覽量:4165
  • 廣東注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/28 22:42:06 瀏覽量:2312
  • 浙江召開(kāi)應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開(kāi)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續(xù)注冊(cè)政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020/7/28 22:34:13 瀏覽量:2264
  • 杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)公司有哪些？ 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過(guò)渡期，近期，多數(shù)客戶問(wèn)到有沒(méi)有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展MDR咨詢(xún)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020/7/28 8:57:00 瀏覽量:3392
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng) 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2329
  • 醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開(kāi)的事項(xiàng)。從過(guò)往醫(yī)療器械飛檢來(lái)看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3067
  • 相比MDD，MDR主要帶來(lái)了哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:4984
  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3665
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。 時(shí)間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2300
  • 醫(yī)用隔離衣與防護(hù)服差異 隔離衣在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護(hù)服屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:9816
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個(gè)客戶咨詢(xún)到陰莖增大增粗類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)總局早前分類(lèi)界定結(jié)果為第三類(lèi)醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺(jué)得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4265
  • 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國(guó)際巨頭加大國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證取證力度的同時(shí)，個(gè)人覺(jué)得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，對(duì)公司做醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品決策及市場(chǎng)開(kāi)拓提供了某個(gè)維度的參考。 時(shí)間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2826
  • 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 今日（2020年7月20日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)，及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員注冊(cè)審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2663
  • 硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，自此，硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)有法可依。 時(shí)間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3065
  • 透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2203
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2371
  • 歐盟授權(quán)代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭(zhēng)取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2805
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達(dá)區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2221
  • 總局發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3196
  • 水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用 眾多取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9027

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