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  • 如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時間:2020/3/1 0:00:00 瀏覽量:3709
  • 醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 時間:2020/3/1 15:32:30 瀏覽量:4599
  • 國家局新增批準(zhǔn)120個醫(yī)療器械注冊 國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4541
  • 醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11169
  • 醫(yī)療器械出口要辦理什么證？ 隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問到口罩、額溫槍、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認(rèn)證外，還需要辦理哪些證呢？一起來認(rèn)識一下。 時間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6634
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，對防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊審批事項進(jìn)行調(diào)整，詳見正文。 時間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3589
  • 口罩、防護(hù)服、額溫計在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時是幾類產(chǎn)品 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是全球市場接受程度最高的認(rèn)證之一，同時，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個地區(qū)流行。因此，寫個文章為大家科普一下常見防疫物資在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的產(chǎn)品分類。 時間:2020/2/26 12:00:12 瀏覽量:6350
  • 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖 為了應(yīng)對疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖。 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道： 時間:2020/2/26 11:52:28 瀏覽量:3314
  • 口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3439
  • 通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見正文。 時間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3496
  • 醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？ 醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2428
  • 上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項將實施無人干預(yù)自動辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時辦理的方式。 時間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2478
  • 各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國內(nèi)地共有26個省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5808
  • 國家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策 區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊，為了應(yīng)對本次NCP疫情之下，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺相應(yīng)政策。 時間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4262
  • 隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應(yīng)對和控制疫情，多地對隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8545
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4874
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（下篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5868
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（上篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6862
  • 國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2609
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意： 時間:2020/2/8 13:08:58 瀏覽量:4062

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