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  • 腦外科手術(shù)計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時間:2024/11/7 22:19:01 瀏覽量:772
  • 2024年10月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項 來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護屏風(fēng)、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024/11/7 22:10:59 瀏覽量:1063
  • 家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點 家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點。 時間:2024/11/6 0:00:00 瀏覽量:1420
  • 電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024/11/5 0:00:00 瀏覽量:858
  • 兩家美資企業(yè)發(fā)布進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告 來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024/11/4 0:00:00 瀏覽量:679
  • 關(guān)于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024/11/4 22:19:10 瀏覽量:771
  • 金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？ 對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，備案產(chǎn)品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024/11/3 0:00:00 瀏覽量:696
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？ 之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024/11/2 0:00:00 瀏覽量:620
  • 多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關(guān)注！ 時間:2024/10/31 23:08:31 瀏覽量:5335
  • 上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點 對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024/10/31 22:39:15 瀏覽量:630
  • 兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024/10/29 22:12:08 瀏覽量:939
  • 組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定？ 接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名，一起看正文。 時間:2024/10/29 22:02:40 瀏覽量:644
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？ 過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復(fù)雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024/10/28 23:19:44 瀏覽量:682
  • 無創(chuàng)呼吸機因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024/10/28 23:10:11 瀏覽量:901
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告提交期限是什么？ 今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強，問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告提交期限相關(guān)問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024/10/26 21:28:24 瀏覽量:1102
  • 醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？ 對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其工作原理和產(chǎn)品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準及當(dāng)前限制，企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024/10/26 21:14:13 瀏覽量:1257
  • 高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線 來自國家藥監(jiān)局2024年10月25日消息，為進一步促進高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務(wù)水平，在國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網(wǎng)站于2024年10月24日正式對外發(fā)布并上線運行。 時間:2024/10/25 19:53:06 瀏覽量:708
  • 國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）》，國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。 時間:2024/10/25 0:00:00 瀏覽量:1174
  • 美國施樂輝兩款骨科進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月24日，美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁、半髖關(guān)節(jié)假體組件兩款骨科進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024/10/24 22:30:15 瀏覽量:935
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊難不難？ 經(jīng)常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫(yī)療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫(yī)療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監(jiān)督管理局歸口管理，不同區(qū)域執(zhí)法尺度和產(chǎn)業(yè)特色存在差異，難不難這個問題很難單純回答，因此，寫個小文章為大家簡要分析一下。 時間:2024/10/24 22:20:20 瀏覽量:698

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